Bardzo dobra wiadomość dla producentów leków i pacjentów
• Parlament Europejski na sesji plenarnej w Strasbourgu 17 kwietnia przyjął rozporządzenie znoszące pięcioletni dodatkowy certyfikat ochronny SPC (supplementary protection certificate) na produkcję leków generycznych i biopodobnych przeznaczonych na eksport poza Unię Europejską. Nowe prawo umożliwi także produkcję na magazyn leków generycznych i biopodobnych już na 6 miesięcy przed wygaśnięciem dodatkowego świadectwa ochronnego.
• Polskie firmy farmaceutyczne będą mogły konkurować na rynkach krajów trzecich na równi z firmami z USA, Chin czy Ameryki Południowej. Ponadto, będą mogły szybciej niż dotychczas wprowadzać swój produkt do obiegu na jednolitym rynku UE.
• Powstanie także do 25 000 miejsc pracy w UE, rozszerzy się dostęp do leków dla europejskich pacjentów oraz wzrosną oszczędności narodowych funduszy zdrowia.
Przyjęte rozporządzenie będzie stosowane od 1 lipca 2022 roku dla wszystkich SPC, które zostały zgłoszone, a ochrona w ramach patentu podstawowego jeszcze nie wygasła.
– Dzisiejsze głosowanie to zwieńczenie długiego procesu, w który Konfederacja Lewiatan była włączona od samego początku. Przyjęcie SPC MW jest sukcesem oraz dowodem to, że warto zabiegać o interesy polskich firm w Brukseli. Stało się to możliwe dzięki doskonałej współpracy z naszymi członkami, komisarz E. Bieńkowską i jej zespołem, polskimi europosłami oraz ze Stałym Przedstawicielstwem RP przy UE, a w szczególności Wydziałem Ekonomiczno-Handlowym. Wszystkim najbardziej zaangażowanym osobom, serdecznie dziękuję – mówi Kinga Grafa, dyrektorka biura Konfederacji Lewiatan w Brukseli.
– Rok temu, wspólnie z europosłami T. Zwiefką oraz E. Łukacijewską, zorganizowaliśmy konferencję w Parlamencie Europejskim nt. wpływu SPC MW na europejską gospodarkę i europejskich pacjentów. Zorganizowaliśmy również kilkanaście wizyt studyjnych dla przedstawicieli Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego (PZPPF), którzy mieli okazję osobiście zaprezentować swoje stanowisko Komisji Europejskiej, europosłom oraz Stałemu Przedstawicielstwu RP przy UE. Byliśmy w tej sprawie w stałym kontakcie z kluczowymi europosłami i na bieżąco informowaliśmy naszych członków o przebiegu prac w Parlamencie Europejskim i dzięki temu możemy dziś przekazać dobrą wiadomość polskim producentom leków oraz pacjentom – zauważa Adam Dorywalski, z biura Lewiatana w Brukseli.
Grzegorz Rychwalski, wiceprezes PZPPF: To ogromna szansa, którą warto wykorzystać. Wytwórcy leków z Polski i innych krajów Unii będą mogli wreszcie, na równych zasadach, konkurować na globalnym rynku z resztą świata. Oznacza to rozwój gospodarczy całej Europy i nowe dobrze płatne miejsca pracy. Cieszę się, że krajowym producentom leków udało się przekonać Parlament i Komisję Europejską do przyjęcia tych korzystnych dla Europejczyków zmian. Dzięki temu przemysł farmaceutyczny w Polsce zyska dodatkowy impuls do rozwoju.
Andrzej Grzyb, europoseł, EPL (ENVI): Dbamy o prawo UE wyrównujące warunki konkurencji między producentami leków w UE, w tym w Polsce i poza UE. W obliczu dominacji na rynku globalnych koncernów, zmieniamy prawo UE, by nie dyskryminowało unijnych przedsiębiorców, by lepiej wspierać rodzimych, w tym polskich, producentów leków. Takie zmiany prawa UE to większa gwarancja lepszej dostępności leków w rozsądnych cenach w Polsce, ale i większe możliwości konkurowania naszych firm poza UE.
Czym jest mechanizm SPC MW?
Obecnie firmy unijne nie mogą zacząć produkcji leku generycznego lub biopodobnego wcześniej niż 25 lat od momentu otrzymania przez producenta leku oryginalnego ochrony patentowanej. Na ten okres składa się 20 lat ochrony gwarantowanej przez patent oraz 5 lat tzw. dodatkowego certyfikatu ochronnego (SPC), który ma zrekompensować czas utracony przez producenta nowego leku między momentem opatentowania formuły leku a wprowadzeniem na rynek. Do tej pory ochrona ta obejmowała zarówno sprzedaż, jak i produkcję leku generycznego na terenie całej UE. Natomiast firmy farmaceutyczne usytuowane poza UE, po 20 latach ustania ochrony patentowej, mogą dany lek produkować i sprzedawać na całym świecie poza UE, a w momencie zakończenia 5 letniego okresu ochronnego, mogą wejść z nim również na rynek unijny. To stawia firmy z sektora MŚP na niekorzystnej pozycji.
Potwierdzają to wyliczenia Komisji Europejskiej załączone do propozycji legislacyjnej z 28 maja 2018 r. Okazuje się, że wprowadzenie zmian przepisów dotyczących SPC umożliwiłoby lokalnym producentom leków ich sprzedaż poza Europę znacznie szybciej niż dotychczas. Szacunki pokazują̨, że w całej UE dzięki temu mogłoby powstać dodatkowo aż do 25 000 miejsc pracy, a dochody ze sprzedaży dla europejskich firm farmaceutycznych mogłyby wzrosnąć do ok. 10 mld euro do 2025 r. Ponadto, projektowane zmiany wpłyną pozytywnie na europejskich pacjentów, którzy otrzymają dostęp do tańszych leków bezpośrednio po ustaniu ochrony patentowej, co wpłynie pozytywnie na narodowe fundusze zdrowia. Tylko w Polsce, dzięki konkurencji, która następuje po wygaśnięciu ochron patentowych oszczędności szacuje się na 500 mln zł rocznie.
Konfederacja Lewiatan
źródło: http://konfederacjalewiatan.pl
Cieszę się, że mogłem wspierać https://t.co/qszEJq6xkE. w @EP_Environment. Jak komentowałem to już wcześniej- wyrównujemy warunki konkurencji w i poza UE. Zwiększamy dostępności leków w rozsądnych cenach w Polsce, ale również możliwości konkurowania naszych firm poza UE https://t.co/gHIxJVIodL
— Andrzej Grzyb (@GrzybAndrzej) April 17, 2019
Artykuł Sukces Lewiatana i polskich pracodawców w sprawie produkcji leków – podziękowania za wsparcie dla posła Grzyba pochodzi z serwisu Andrzej Grzyb.
